高頻度人工呼吸器の自主回収

改修対象製品は「高頻度人工呼吸器販売名：ハミングX ２」で、国内で製造販売された全ての「ハミングX」※が対象で、改修範囲対象は国内で製造販売された全てのハミングXです。

平成21年3月12 日から平成22年4月30 日までに出荷された86台が改修対象となっています。

改修理由は、

(1)HFO換気モードと通常換気モードへの切換えの際、切換え前にSI（手動換気）を実施している場合、まれにSI 設定が残りHFO換気モード又は通常換気モードに切換わらない場合がある。

(2)当該製品のソフトウェアのバグによりアラームが鳴らずに換気動作が停止する可能性が判明。

(3)当該製品の運転時間及び使用環境等により部品の一部が一定以上の高温になると、まれに換気動作が停止することが判明。

このため、ソフトウェアの変更及び、放熱板の取り付けを実施するとしています。

危惧される健康被害として、換気動作が停止し発見が遅れた場合、換気の調節又は補助がなされず重篤な健康被害が発生する可能性を否定することは出来ないとしています。

納入した医療機関は全て特定していて、すでに文書による通知を行っており、速やかに改修を実施するとしています。

※　ハミングX は、呼吸障害のある新生児、小児の換気の調節または補助を行うものです。

厚生労働省：医療機器自主回収のお知らせ（高頻度人工呼吸器）（クラスI）