薬事法改正～医薬品販売制度が変わります～

　従来の医薬品の販売業のうち、薬局や一般販売業にあっては、業務の管理者として薬剤師を配置しなくてはなりませんでした。
　しかし、今回の改正により、薬剤師とは別の一般用医薬品販売の専門家として、「登録販売者制度」が新設されます。その登録販売者は改正薬事法の第２８条において、薬剤師と並んで店舗を実地に管理する者として位置づけられています。これにより、コンビニやスーパーなども医薬品販売に参入する機会が広がることになりました。何故なら、薬剤師国家試験の受験資格には大学において薬学の正規の課程を修了するという条件があるのに対して、登録販売者試験は実務経験等の条件を満たせば誰でも受験できるからです。また、薬剤師は高給であり、薬剤師の確保に多くのコストがかかっていたからです。

　薬剤師と登録販売者の違いについて、取扱える医薬品に違いがあります。薬剤師は全ての一般用医薬品について扱うことができますが、今回の改正で一般用医薬品に以下の通りリスク区分が行われ、登録販売者が扱えるのは第二類と第三類としています。

・ 第一類･･･特にリスクの高い成分や一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分を含む医薬品

・ 第二類･･･第一類の成分を含まないもので、副作用等により日常生活に支障を来す健康被害を生じるおそれがある成分を含む医薬品

・ 第三類･･･第一類及び第二類の成分を含まないもので、日常生活に支障を来すほどではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含む医薬品

　具体的に、登録販売者が扱えるのは、例えば、かぜ薬や整腸薬といったものですが、大部分の大衆薬が販売できることになります。（※登録販売者は調剤業務を行うことはできません。）

　また、今回の改正では、医薬品販売業態も変更になりました。

　従来の医薬品販売業態は①薬局、②一般販売業、③薬種商販売業、④配置販売業、⑤特例販売業、⑥卸売一般販売業でしたが、

　改正後は、①薬局、②店舗販売業、③薬種商販売業（既存のみ）、④配置販売業、⑤特例販売業（既存のみ）、⑥卸売販売業となります。

　以上のとおり、コンビニやスーパーなどの小売業者が新たに医薬品販売に参入する場合の販売業態は店舗販売業となりますが、店舗販売業の許可を得るためには、薬剤師か登録販売者を配置しなければならないということになります。

　医薬品の販売をするには、販売の業態に従って、都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区の区域にあっては、市長又は区長）の許可が必要ですが、店舗販売業の許可については「店舗ごと」に許可を得る必要があり、多店舗展開しているコンビニやスーパーなどにあっては、許可を得る数が必然と多くなります。また、許可は６年ごとに更新をしなければなりません。このように、手続が煩雑で労力と時間を要しますが、行政書士に手続を委託することで効率的な経営を実現できます。

　これから医薬品販売をお考えの事業主様、また、すでに医薬品販売を行っている事業主様、医薬品販売関係手続について、当法人をご活用下さい。ご連絡お待ちしております。

P A L 総 合 行 政 書 士 法 人
TEL 03-5367-2188 FAX 03-5367-2189
http://www.pal-office.gr.jp
http://www.kyoninka-kanri.net